无化疗治愈 广谱抗癌药:解密复星生物药编码

发布时间:2025-10-18 浏览量:


H药汉斯状再次创造历史,这一全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,有望开创胃癌治疗的无化疗治愈时代。

这一复星创新药的代表,在研发之初被命名为“HLX10”,这一代码是否有着不同的含义?不同药品的研发代码又代表了什么?

走进这些代码背后,也许我们就能够发现复星在生物药领域的创新蓝图。



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创造历史的“自主研发”

作为一款自主研发的创新药,汉斯状在复星的创新药研发史上有着划时代的意义。

它是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,它的成功上市,是复宏汉霖创新实力的有力印证,也让HLX10成为极具里程碑意义的研发代码。


上市三年多以来,汉斯状先后在欧盟、英国、印度尼西亚等地获批,被美国、欧盟授予孤儿药资格认定。

复星国际联席董事长汪群斌表示, “作为中国企业,我们感到很自豪,这意味着中国创新药成功进入了全球药品审批最严格的市场。”

最近,汉斯状再次迎来了研发突破,成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案,这意味着,汉斯状有望开启胃癌治疗的“无化疗治愈时代”。

在汉斯状之外,目前复宏汉霖的上市产品中,汉利康的研发代码是HLX01,主要用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎(RA)适应症治疗。作为复宏汉霖的首款产品,它的上市填补了中国生物类似药空白,创造了中国生物药的里程碑。


紧随其后的HLX02,便是“首个中国自主研发的曲妥珠单抗生物类似药” 汉曲优,它的上市,给全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择。

如今,汉曲优已经成为在中、欧、美三地获批的国产单抗生物类似药,在全球50多个国家和地区获批上市对外授权覆盖超过100个国家和地区,成为中国生物药出海的代表产品之一。


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HLX家族的潜力代码

除了这些已经上市的药品,在“HLX”的家族中,许多在研阶段的药品,也受到了行业内的关注。

HLX43无疑是其中之一。

作为一款创新型PD-L1 ADC(靶向PD-L1的抗体偶联药物),它兼具免疫治疗和靶向ADC的双重功效的,能够极大降低癌症治疗的副作用。而PD-L1的泛肿瘤靶点属性,则让PD-L1 ADC药物能够覆盖非小细胞肺癌、食管鳞癌、肝细胞癌、宫颈癌、鼻咽癌、头颈鳞癌等适应症,覆盖更多的肿瘤的治疗领域,HLX43很有潜力成为“广谱抗癌药”。


胃癌是全球发病率前三的癌症,胃癌患者中HER2阳性率约为15%~20%。HLX22便是一款新表位抗HER2单抗,它是全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃癌抗HER2靶向疗法。

目前,它的III期临床研究已获得中国、美国、日本、澳大利亚、欧盟德国和韩国等地药监机构的新药临床试验许可,并完成全球首例患者给药。


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差异化的生物药创新蓝图

HLX也许很容易让人联想到“汉霖”的拼音缩写,看似充满玄机的代码,则印证了复宏汉霖研发图谱的广泛与复杂。

目前,复宏汉霖已在全球获批上市9款产品,4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理,正就19个在研产品在全球范围内开展30多项临床试验。

这其中有些是瞄准成熟靶点的药物开发,如HLX14,便是一款地舒单抗生物类似药,也有提前布局的下一代创新分子和生物药技术平台,正酝酿着更多的如HLX43一样的创新药。


在临床前管线的布局上,复宏汉霖瞄准肿瘤疾病,以患者需求、临床价值出发,以抗体技术为核心,探索新靶点、新机制,囊括单抗、多抗、抗体偶联药物(ADC)、融合蛋白、小分子药物等药物形式,用差异化的策略持续打造爆款产品、爆款适应症。


在创新药赛道,中国企业正在经历一次伟大的转型。

汪群斌表示,“就复星而言,我们将继续以源头创新为目标,聚焦未满足的临床需求,携手全球合作伙伴共同推动医疗健康事业发展。”

作为复星"创新驱动"理念的一个个落子,“HLX”不仅标记了一款药物的研发过程,更记载了一条通往临床需求的探索路径,串联起一家企业的创新图谱,也勾勒出中国医药创新从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的未来图景。




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