文字来源：动脉网

美国时间2023年6月5日，苹果准备了七年的产品Apple Vision Pro露面，引爆全场。Vision Pro是一款全新的XR头显。XR是VR（虚拟现实）、AR（增强现实）、MR（混合现实）等几种技术的统称。业界普遍认为苹果的首款XR设备将会带动整个行业的发展，其中自然也包含了MXR（FDA分类，即医疗XR）的细分领域。

早在2015-2016年间，FDA就批准了数款采用XR技术的医疗器械，主要应用在医疗影像3D重建。随后，MXR的应用场景得到拓宽，开始进入手术导航领域。随着技术逐渐成熟及硬件设备成本大幅下降，MXR迅速发展，被认为极具市场前景。根据Fact&Factors的报告，全球MXR的市场规模预计将从2020年的27亿美元暴增至2026年的409.8亿美元，2021-2026年的复合年增长率预测将达到34.89%。

上海复拓知达医疗科技（以下简称复拓知达）瞄准AR导航系统，开发微微创外科创新术式，为肿瘤、肺结节早诊早治打造一体化解决方案。

2018年复拓知达在上海张江成立，此前，创始人孙非已经在微创介入手术器械、大型影像设备的开发及市场推广上积累了多年的全产业链经验。

孙非 复拓知达CEO

1995年，年仅15岁的孙非被清华大学应用物理系录取，并在本科期间搭建了中国首套OCT光学成像系统。

2002年研究生毕业之后，孙非加入GE Healthcare市场部，担任临床研发科学家，随后开发了基于磁共振的“类PET”技术。

2004年，由GE和以色列InSightec公司联合开发的磁共振引导聚焦超声技术(MRgFUS)获得美国FDA批准，可应用于子宫肌瘤的无创治疗。

2008年，预见到MRgFUS无法在短期内引入中国（2013年，中国批准了首张MRgFUS注册证），孙非产生了一种想法，中国人能不能围绕自己的需求发展出一些更创新的、美国人没做出来的方案？于是孙非从GE离职，开始第一次创业，顺利研发无创乳腺结节、无创RDN（肾动脉去交感神经消融术）治疗设备。但是由于缺乏资金，所有项目都在商业化的进程中被无奈叫停。

2011年到2014年，孙非回到GE，担任针对全球市场的上游产品经理，学习并实践如何将创新技术转化为适合全球不同医疗场景需求的产品。

2015年，孙非再次创业，加入堃博生物。一直到2017年，整个团队都在研发基于支气管镜肺部导航下的微创诊疗技术。“微创”能实现了，但是气道这一路径易受其力学性能的影响，不适合精准定位治疗早期肺结节。

2018年，在复星医药投资赋能下，复星医疗器械核心成员企业之一复拓知达诞生，以针对肿瘤的早诊早治和精准外科为研发方向，开发基于人工智能AR导航系统平台下的微微创外科创新术式。

当向动脉网介绍产品研发过程中遇到的难点时，孙非表示：“我们的核心是基于AR导航开发出全新的微创手术器械。其中，最为复杂的一步是如何精准结合视觉、影像算法和介入手术器械结构，形成创新手术方案。但要说研发过程中最难的，其实是整个团队的合作、沟通问题。我们的团队成员来自不同的专业领域，跨专业领域沟通、达到协调一致是需要花很长时间的；同时内心还要非常open，说白了就是能接受别人给你挑毛病。这两个问题解决了整个研发团队才能共同前进。”

复拓知达团队是一支典型的研发团队，目前40余人里70%以上都是研发人员，多数来自于国内外知名医疗器械企业，在影像导航、介入耗材领域有着扎根国内临床科室多年的经验以及全球领先的视野。

自2018年成立至今，从软件算法到硬件耗材，复拓知达完全自研自产，拥有多项自主开发的核心软件算法、核心耗材生产工艺及生产设备，共计公开发明专利30余项。

作为工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围潜力单位，复拓知达积极响应国家“早诊早治”的政策，开发出全球首创的一系列AR导航下的精准手术系统，通过技术创新，降低肿瘤早治的手术风险，降低精准手术门槛。这一目标定位正符合《“十四五”国民健康规划》提出的“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围”的理念。

公司围绕肺小结节微创治疗这一迫切的临床需求，成功研发了两大类产品线：一是AR导航肺结节术中穿刺定位系统，二是AR导航肺小结节穿刺摘除系统。

肺癌是全球头号癌症杀手，中国肺癌的发病率和死亡率更是高居不下，位于世界第一位。据《灼识咨询：中国肺癌早筛早诊行业蓝皮书》报告显示，2021年全球肺癌发病人数为226.9万，中国97.8万，占比43.1%。

肺结节是指肺部影像上各种大小、边缘清楚或模糊、直径≤3cm的局灶性圆形阴影。随着低剂量CT在肺癌筛查中的应用，“肺小结节”检出率逐年上升，而临床上对安全、有效的精准微创治疗技术的需求也不断增加。

● AR导航肺结节术中穿刺定位系统

在常规的肺部治疗方案中，患者在手术前需在CT引导下经胸壁穿刺，通过植入弹簧圈、锚定定位针或局部注射显影药物等方式对病灶位置进行标记，以便术中发现病灶，确定手术切除范围。

近些年新兴的电磁导航支气管镜(ENB)技术依靠支气管镜在电磁场导航引导下，可到达肺内CT可显示的气道所覆盖范围，弥补了传统支气管镜和经皮肺穿刺等技术部分位置不能到达的缺陷。ENB在肺部手术中被广泛推广，但使用难度较大，导航下经气道所抵达位置与胸腔镜下可见的手术区域较难建立精准关联，导航过程也易受复杂的电磁环境干扰。

复拓知达的精准便携AR导航穿刺定位系统是全球首创的肺部经皮穿刺导航，结合计算机视觉单目追踪技术与AR显示技术，在实现精准定位的同时，优化了定位的流程，让更多基层医院有机会开展精准胸腔镜手术。

在患者全麻的状态下，医生仅需戴上AR眼镜，此时AR眼镜化身为北斗导航系统，直接引导医生手持穿刺器械准确抵达目的地并释放标记物，基于患者术前单次CT平扫即可定位标记肺小结节或者病变的肺部区域。

该产品具有以下特点：

1.超快速学习曲线：医生通过2小时的术前培训，以及不超过4例手术的操作实践，即可熟练使用该系统。这种技术适合年轻医生快速掌握和应用；

2.CT占用时间短：该系统仅需不到5分钟的CT单次平扫即可获得导航定位方案。相较传统CT导航或支气管镜导航定位手术20到30分钟的设备占用时间及穿刺医生的手术时间，该系统更适合在基层医院使用推广；

3.定位精度高、时间短：AR导航穿刺定位系统的实验室精度达到1.8mm，与传统基于固定导航设备的2-3mm定位精度相当，甚至更优。同时AR导航平均单例定位时间为4.7分钟，相较于其他传统定位手术7.4-15分钟的定位时间，优势明显；

4. 患者无痛苦：在传统CT引导下定位时，患者需清醒接受穿刺定位，并忍受留置标记物1-10个小时不等的等候手术时间。AR导航下术中穿刺定位，医生在患者全麻后实施标记物穿刺放置，然后立刻开展胸腔镜手术，大幅降低了患者痛苦，术后满意度普遍优于传统定位方法。

AR导航穿刺定位系统和其他定位方法时长对比

截至2022年10月，AR导航穿刺定位系统已完成多中心注册临床入组，参与医院包括国家级医学中心、区域级三甲医院及地区三级医院。目前该系统正在药监局送审阶段，预计于2024年取证并商业化。

● AR导航肺小结节穿刺摘除系统

肺部结节根据大小分为：1.微小结节：直径<5mm；2.小结节：直径5-10mm；3.结节：10-30mm。根据结节密度分为：1.实性结节：病灶完全掩盖肺实质；2.混杂性结节：病灶遮蔽部分肺实质；3.纯磨玻璃结节：病灶没有遮盖肺实质，支气管和血管可以辨认。

肺部结节在没有明显恶性影像特征，实性结节、混杂型结节大小在8mm以下，纯磨玻璃结节小于10mm时，一般不进行外科手术。因为此类结节早期大部分为惰性结节，长时间内不会进展；同时现有外科手术方法对正常肺组织造成的损伤较大，患者术后心肺功能经常会显著降低，因此通常医生会建议通过定期随访观察结节变化。如果在随访过程中发现结节在进行性长大，或者外形出现恶化进展的影像表现，这个时候，医生才会建议手术治疗。

而复拓知达的理想是在不远的未来，医生一旦发现患者存在肺小结节，不用随访去等待小结节变大变恶，再实施外科干预，而仅需要做一个日间手术。患者在短暂麻醉状态时，通过影像及AR眼镜引导，经体表穿刺，打开一个2-3mm的小创口，就可以把体内8mm及以下级别的结节完整切除，彻底移除体内的“不定时炸弹”。

在结直肠肿瘤领域，类似的提前干预早期病灶的手术技术已取得患者获益证据支持。据2017年美国癌症报告数据显示，经过40年持续不断的结直肠镜筛查配合息肉切除，结直肠癌的发病率降低了40%，死亡率降低了51%。

目前，复拓知达肺结节穿刺摘除系统已经完成了动物实验的长期随访，即将开展全球首次人体的临床研究。

“从行业角度或者整个医疗需求来讲，我对AR导航这个技术本身非常有信心。但是要让这个技术在中国发挥其独有的高可及性，还需要颠覆性的、更多种类微创治疗方案的集中突破。”孙非表示。

从产品模仿到技术创新，再到国产自主品牌的打造是中国医疗设备产业的发展之路。在国外，已有多款AR导航手术定位系统产品获批，比如Novarad的VisAR脊柱手术导航系统，Augmedics的xvision胸椎、腰椎和骶骨手术导航系统，Surgalign Holdings的HOLO Portal脊柱手术导航系统等。其中，Augmedics于6月27日完成了8250万美元D轮融资，目前已累计融资1.4亿美元，证明这个方向具有巨大的临床潜力。

而在国内，AR导航技术并没有国外那么成熟，要从刚到及格线走向技术成熟，到成功商业化，再到逐渐普及，还有很长的路要走。

复拓知达已经在AR导航技术领域迈出了一大步，有望在将来给过国内市场带来更好的经济效益及社会效益。其产品成本可控，可帮助国家实现早诊早治，缓解医疗成本负担，同时释放下沉医院的成本压力，特别是乡镇及二三级社区医院；且其产品易学易用，适合年轻医生及资源稀缺地区的医院使用，可为中国偏远地区的百姓带来更多生存机会。

关于复星医疗器械