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重磅!复宏汉霖新冠病毒中和抗体HLX70新药临床试验 申请获美国FDA批准

内容来源于:复宏汉霖

 

2020年10月4日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎(COVID-19)、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或多重器官衰竭(multiple organ failure)等适应症的新药临床试验申请(Investigational New Drug Application, IND)获美国食品药品监督管理局(United States Food and Drug Administration, US FDA)批准。复宏汉霖也由此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。

 

候选抗体HLX70为利用基因工程技术构建的靶向新冠病毒SARS-CoV-2表面刺突蛋白(S蛋白)S1亚基上受体结合域(receptor binding domain, RBD)的全人源单克隆抗体,是典型的IgG1 Kappa免疫球蛋白。新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面S蛋白S1亚基的RBD区域与人体细胞表面的血管紧张素转化酶2 (angiotensin II converting enzyme 2,ACE2) 蛋白结合,从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内[1,2]。HLX70与病毒S蛋白的结合位点亦为S蛋白RBD区域,且HLX70与S蛋白RBD区域的亲和力更高。当HLX70结合到病毒表面的S蛋白RBD区域后,病毒将无法与人体细胞表面的ACE2结合,从而达到抑制病毒感染的效果。

 

2020年5月,面对新冠疫情的全球蔓延,复宏汉霖与三优生物、之江生物达成合作协议,共同研发针对COVID-19的全人源抗体药物。基于公司丰富的抗体研发经验以及完善的抗体研发、生产与商业化全产业链平台,复宏汉霖在候选抗体后续开发与生产中承担主导任务。遵从人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)的指导原则,复宏汉霖对HLX70进行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究,以评估HLX70的有效性和安全性。体外药效结果表明,HLX70与新冠病毒S蛋白RBD区域具有较强的特异性结合能力,能够在蛋白和细胞水平显著阻断新冠病毒S蛋白RBD与人ACE2的结合,并能阻止不同新冠病毒毒株感染非洲绿猴肾细胞。体内药效结果表明,HLX70在人ACE2转基因小鼠模型中对新冠病毒感染具有明确的保护效果。体内重复给药毒性试验显示,静脉注射HLX70具有良好的安全性。

 

除HLX70外,公司自主开发的另一款ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71也在加速推进临床前研究,两个相关研发项目目前均已获得国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项立项支持。同时,复宏汉霖亦就HLX71及HLX70/HLX71联合用药方案递交了中国发明专利申请。此次复宏汉霖成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业,也显示了公司多方面寻求加快研发进展,积极承担企业社会责任的速度与决心。未来,复宏汉霖将携手项目合作伙伴加快开发中和作用强、体内外模型评价充分、产业化成功率高的抗新冠病毒中和抗体,并不断探索于全球更多国家开展国际临床研究的可能,为抗疫贡献更多力量。

 

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康Ⓡ(利妥昔单抗),首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优Ⓡ(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac),HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中,其中HLX03已获得优先审评审批资格,有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验,产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。

 

参考文献

1.Gallagher T M, Buchmeier M J. Coronavirus spike proteins in viral entry and pathogenesis[J]. Virology, 2001, 279(2): 371-374.

2.Yan R, Zhang Y, Li Y, et al. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2[J]. Science, 2020, 367(6485): 1444-1448.

 

 

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