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半年斩获四项1类新药临床批件!复创医药2020上半年成果显著

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2020年上半年,复创医药共4款1类新药获批临床,涉及的治疗领域包括肿瘤及代谢类疾病等。复创医药始终以开发优质的创新药物为己任,造福人类健康。

 

2020年上半年中国1类新药IND形势

 

2020年1月至6月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示,共有一百余个品种申报1类新药IND,而首次申报且获批临床的1类新药品种共71个(不包括进口药品),数量明显高于去年同期水平。


在首次获批临床的71个1类新药品种中,获批品种数量较多的企业为复创医药、正大天晴、江苏恒瑞,均获批了4个品种。此外,江苏豪森获批了3个品种,圣和、基石、恩华、歌礼、贝达均获批了2个品种。

 

▲首次申报获批临床的1类新药品种数量较多的企业(数据来源:Insight数据库)

抗肿瘤药物依然是申报的热点,此外,慢性乙型肝炎、非酒精脂肪性肝炎、痛风等治疗药物也有较多申报。

▲申报治疗领域分布情况(数据来源:Insight数据库)

 

复创医药4款1类新药获批临床

 

01 FCN-647胶囊

FCN-647是复创医药自主研发的用于治疗淋巴瘤的一种高效且具有靶向选择性的BTK(Bruton’s酪氨酸激酶)抑制剂。BTK是B细胞受体(BCR)信号传导途径中的关键调节因子,失调的BCR信号通路与恶性B细胞的存活有关,最终导致在B细胞中形成癌症,即B细胞恶性肿瘤(如慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤和Waldenström’s 巨球蛋白血症)。

 

FCN-647在体内、外表现出更强的抗肿瘤活性,具有优良的药代动力学和安全性特征。本品拟单药或联合用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤患者的治疗。

 

02 FCN-207

FCN-207是复创医药自主研发的一种具有高亲和力的选择性URAT1(尿酸转运蛋白1)抑制剂,通过抑制肾脏近端小管URAT1的活性,抑制尿酸的重吸收,从而降低血尿酸水平。

 

FCN-207展现了显著提高的URAT1体外抑制活性,具有良好的体内药代动力学性质和安全性。本品拟单药或联合用于高尿酸血症或痛风患者的治疗。

 

03FCN-011胶囊

FCN-011是复创医药自主研发的一种高活性高选择性的原肌球蛋白受体激酶(TRKA、TRKB和TRKC)抑制剂。TRKA、TRKB和TRKC分别由NTRK1、NTRK2和NTRK3基因编码。这些基因与伙伴基因框架融合的染色体重排可形成结构性激活的嵌合TRK融合蛋白,其可作为致癌因子,促进肿瘤细胞系中的细胞的增殖和存活。

 

FCN-011对TRKA、TRKB和TRKC均表现出显著的抑制作用,具有较强的体内、外抗肿瘤活性,安全性良好。本品拟用于NTRK基因融合阳性的实体瘤患者的治疗。

 

04 FCN-338

FCN-338是复创医药自主研发的一种高活性高选择性的抗凋亡蛋白B淋巴细胞瘤-2(B-cell lymphoma-2,Bcl-2)抑制剂。Bcl-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化(MOMP)从而抑制肿瘤细胞凋亡,其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。通过抑制Bcl-2与促凋亡蛋白(如BAK)的结合,可有效抑制Bcl-2依赖性肿瘤的生长,从而发挥抗肿瘤作用。

 

FCN-338对多种血液系统恶性肿瘤细胞具有显著的抑制作用,且具有良好的药代动力学性质和安全性。本品拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。

 

关于复创医药

 

重庆复创医药研究有限公司由海外科学家与上海复星医药集团及其成员企业于2009年合资组建,是致力于研发具有自主知识产权的全新小分子靶向新药的高新技术企业,以重庆、上海及美国旧金山的“两国三地”国际性布局,创新驱动,高效运营,以中国动力嫁接全球资源,不断追求卓越。以优质的新药造福全球病患是复创医药的永恒使命。
复创医药聚焦临床急需的抗肿瘤及代谢类疾病的创新药研究,目前9个项目已成功获批临床,其中1个项目已经进入II/III期临床试验阶段,4个项目已经进入I/II期临床试验,4个项目正在I期临床阶段,另有2-3个项目正在进行临床前研究。其中两项美国I期临床试验已启动并在积极推进中。