复星专访

抓住机遇,直面挑战!专注细胞免疫治疗技术开发

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近日,复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”)总裁王立群接受中国医学论坛报采访。复星凯特是复星医药与美国Kite公司在中国上海设立的合作企业。复星凯特立足于自主研发和技术转移相结合,为中国肿瘤免疫细胞治疗技术的开发和产业化规范化而努力,造福患者。

 

不久前,复星凯特CAR-T 细胞治疗产品FKC876(美国商品名Yescarta)正式获得国家药品监督临床试验的批准,用于治疗复发或难治大B细胞淋巴瘤。Yescarta 已于2017 年10 月获得美国FDA 批准上市,2018年8 月成为欧洲第一批获批准上市的CAR-T细胞治疗产品。王立群在本次采访中谈及了目前CAR-T细胞治疗技术的开发应用、机遇和挑战,并分享了复星凯特在该领域独特的技术和团队优势。

 

Q复星凯特为什么会选择专注于免疫细胞治疗技术的开发和应用?当前这一领域在我国有哪些机遇和挑战?

 

王立群:免疫细胞治疗是继手术、放化疗、靶向治疗后新兴的极有前景治愈肿瘤的一种革命性技术。免疫细胞治疗是一种个性化肿瘤治疗方法,目前在血液肿瘤中表现了非常好的效果。国际上,已有诺华和Kite两家的CAR-T产品获批上市。2017年底,中国药品审评中心发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》,此后,国内企业陆续申报CAR-T的临床试验注册申请。并且,国内细胞免疫治疗行业吸引了大量资本的投资和关注,这有利于整个行业的持续发展。

 

因此,在我国进行免疫细胞治疗技术的开发和应用,目前是一个很好的时机。目前,细胞免疫治疗领域研究火热,但CD19靶点的扎堆现象比较明显,希望行业能有序的竞争。此外,中国细胞治疗产品监管的政策在演变,如今“技术”和“药品”两种形式的临床研究并行,但比较明确的是,若想要商业化应用,必须按药品路径去获得审批上市。希望政府能够坚定不移地按这条路径去促进细胞免疫治疗行业蓬勃和规范发展,也相信在政府的引导和支持下,在重视研发质量水平的企业和研究机构的合作下,CAR-T领域能够健康地发展并实现产业化,从而真正地造福肿瘤患者。

 

Q目前,复星凯特正在全面推进Kite 获FDA批准的第一个产品KTE-C19(商品名为Yescarta)的技术转移、制备验证等工作。对于这一工作主要难点是什么?公司是如何克服的?

 

王立群:免疫细胞治疗产品是今年来新兴的技术产品,对于该领域的人才团队,要按照药品的技术质量规范去注册申报也是全新的挑战。参照药品的规范,我们需要对其原材料、生产工艺、质量研究、稳定性研究做全面系统的分析验证,并且要对其进行非临床和临床系统的研究评价。此外,细胞治疗产品是无菌注射产品,需要严格地遵循GMP的要求去生产,对患者负责。GMP不是口号,而是需要从人、机、料、法、环各方面去进行系统的研究规定,制定一系列流程和操作规范文件。

 

复星凯特在Yescarta技术转移的整个过程中,首先是派技术人员去美国Kite接受了现场培训及考核,同时,按照Kite生产CAR-T产品工艺的商业化厂房设计思路和最新GMP要求,建成了CAR-T制备厂房,并完成了系统的验证。然后再参照药品可比性的研究指导原则,进行了全面的可比性研究,生产的多批产品与Yescarta的历史数据进行了质量参数和工艺参数的全面比对,都证明了可比。这为Yescarta的IND申报及资料合规性提供了保障。

 

Q目前,FKC876 已正式获得CFDA临床试验的批件。对于加快这一新型疗法的上市过程,公司有何战略计划?面对该领域同类产品竞争,公司将如何确立自己的优势地位?

 

王立群:我们会严格按照GCP的要求,全力推进本品在国内的注册临床试验。同时,以高标准严要求的药品质量控制体系作为前提条件,来生产每一批CAR-T 产品。本着为每一位患者负责的原则,不会牺牲质量来获得速度。

 

面对同类产品的竞争,我们认为,有多个按严格规范走药品路径的产品一起被批准上市,对行业发展及广大病患是好事。复星凯特也已建立了一支具有自主研发能力的研发团队,除CD19靶点外,公司会利用自身优势拓展其他靶点的细胞治疗产品,建立可持续研发管线,并结合已有的产业化开发能力,持续推出更多产品上市。