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復宏漢霖曲妥珠單抗國內獲批 首個中歐雙批國產單抗生物類似藥!

2020年8月14日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,其自主開發和生產的曲妥珠單抗漢曲優®(HLX02,歐盟商品名:Zercepac®)正式獲國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)批準上市。7月27日,該藥已獲歐盟委員會(European Commission,EC)批準上市登陸歐洲市場,由此成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥,開辟了中國醫藥企業參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河。漢曲優®通用名為註射用曲妥珠單抗(規格150mg/瓶,不含防腐劑),獲得原研在中國已獲批準的所有適應癥:1)HER2陽性早期乳腺癌;2)HER2陽性轉移性乳腺癌;3)HER2陽性轉移性胃癌。曲妥珠單抗已於2017年被納入國家醫保目錄,根據國家醫療保障局發布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》,《基本醫療保險藥品目錄》(以下簡稱《藥品目錄》)實行通用名管理,《藥品目錄》內藥品的同通用名藥品自動屬於基本醫療保險基金支付範圍。

 

漢曲優®(HLX02,歐盟商品名:Zercepac®)相繼在歐盟和中國成功獲批,得益於復宏漢霖聯合創始人劉世高博士和姜偉東博士對產品品質的長期堅持,開發與生產過程均對標國際質量標準,為其順利上市奠定了堅實的基礎。公司嚴格遵照中國及歐盟生物類似藥相關法規,針對漢曲優®與原研曲妥珠單抗開展了多項頭對頭比對研究,包括質量對比研究、非臨床相似性研究、臨床1期和國際多中心臨床3期研究等,研究結果證明漢曲優®在質量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗均高度相似。在漢曲優®的工藝開發與生產過程中,復宏漢霖堅持踐行質量源於設計(quality by design,QbD)的先進理念並采用壹次性生產技術進行生產,可降低汙染風險、提高生產效率。漢曲優®的生產基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟質量受權人(QP)以及國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計,獲得了中國與歐盟GMP認證。為加快推進漢曲優®的商業化進程,讓中國“質”造的高品質生物藥切實惠及更多患者,復宏漢霖積極開拓了創新的商業化模式,並建立起壹支專業、高效的國際化商業運營團隊。隨著漢曲優®的獲批上市,復宏漢霖也將繼續以患者利益為核心,聯合社會各界不斷提升HER2陽性患者的規範化診療,加快推進各地醫保落地,最終實現“不讓壹個HER2陽性患者落下”的宏願。

 

漢曲優®國際多中心臨床3期研究主要研究者徐兵河教授表示:“ 漢曲優®為中國首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥,其臨床相似性研究數據十分優異,研究證實漢曲優®與原研曲妥珠單抗無臨床統計學差異。漢曲優®的獲批上市將進壹步提升曲妥珠單抗在中國的可及性,不斷強化HER2陽性乳腺癌及胃癌患者的規範化治療。”

 

復宏漢霖總裁張文傑先生表示:“ 漢曲優®是公司上市的第二款產品,也是公司首款獲得國外藥監機構批準上市的產品,該產品的成功獲批離不開所有參與該項目臨床研究的醫護人員、患者及各級藥監機構、主管部門給予的大力支持。我們希望漢曲優®能夠廣泛惠及中國廣大城市和鄉村HER2陽性乳腺癌和胃癌患者,也有信心為這些患者帶來新的希望和治療選擇。”

 

復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士表示:“ 復宏漢霖作為國內生物制藥行業的領軍企業,自主研制的中國首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)已於2019年獲批上市。現在我們又非常自豪地看到漢曲優®惠及國內患者,中國和國際監管機構對於漢曲優®的認可是復宏漢霖始終堅守國際品質的成果,我們將繼續秉持‘以優質生物藥,造福全球病患’的使命,踐行企業社會責任,為患者和社會帶去福祉。”

 

復星國際聯席首席執行官、復星醫藥董事長、復宏漢霖董事長陳啟宇先生表示:“ 漢曲優®的成功上市是公司十年辛勤耕耘的重大成果,衷心感謝漢霖團隊為產品在中國和歐盟上市做出的傑出貢獻及社會各界的信任與支持。我們會始終重視創新研發,並將質量放在最核心的位置,推動更多高品質產品造福社會,向引領世界生物醫藥產業發展的目標矢誌前行。”

 

未來,復宏漢霖將持續踐行“可負擔的創新·值得信賴的品質”的核心理念,積極推動更多中國“質”造,國際品質生物藥的研發與商業化,讓全球病患能夠用得到復宏漢霖研制的高品質生物藥,成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司。

 

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是壹家國際化的創新生物制藥公司,致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成壹體化生物制藥平臺,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心,按照國際GMP標準進行生產和質量管控,位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

 

復宏漢霖前瞻性布局了壹個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前,公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗),首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®),HLX03阿達木單抗上市申請正在審評中,並獲得優先審評審批資格,有望於今年上市,並同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗,產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。