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半年斬獲四項1類新藥臨床批件!復創醫藥2020上半年成果顯著

2020年上半年,復創醫藥共4款1類新藥獲批臨床,涉及的治療領域包括腫瘤及代謝類疾病等。復創醫藥始終以開發優質的創新藥物為己任,造福人類健康。

 

2020年上半年中國1類新藥IND形勢

 

2020年1月至6月,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)顯示,共有壹百余個品種申報1類新藥IND,而首次申報且獲批臨床的1類新藥品種共71個(不包括進口藥品),數量明顯高於去年同期水平。


在首次獲批臨床的71個1類新藥品種中,獲批品種數量較多的企業為復創醫藥、正大天晴、江蘇恒瑞,均獲批了4個品種。此外,江蘇豪森獲批了3個品種,聖和、基石、恩華、歌禮、貝達均獲批了2個品種。

 

▲首次申報獲批臨床的1類新藥品種數量較多的企業(數據來源:Insight數據庫)

抗腫瘤藥物依然是申報的熱點,此外,慢性乙型肝炎、非酒精脂肪性肝炎、痛風等治療藥物也有較多申報。

▲申報治療領域分布情況(數據來源:Insight數據庫)

 

復創醫藥4款1類新藥獲批臨床

 

01 FCN-647膠囊

FCN-647是復創醫藥自主研發的用於治療淋巴瘤的壹種高效且具有靶向選擇性的BTK(Bruton’s酪氨酸激酶)抑制劑。BTK是B細胞受體(BCR)信號傳導途徑中的關鍵調節因子,失調的BCR信號通路與惡性B細胞的存活有關,最終導致在B細胞中形成癌癥,即B細胞惡性腫瘤(如慢性淋巴細胞白血病、套細胞淋巴瘤和Waldenström’s 巨球蛋白血癥)。

 

FCN-647在體內、外表現出更強的抗腫瘤活性,具有優良的藥代動力學和安全性特征。本品擬單藥或聯合用於復發或難治的B淋巴細胞惡性腫瘤患者的治療。

 

02 FCN-207

FCN-207是復創醫藥自主研發的壹種具有高親和力的選擇性URAT1(尿酸轉運蛋白1)抑制劑,通過抑制腎臟近端小管URAT1的活性,抑制尿酸的重吸收,從而降低血尿酸水平。

 

FCN-207展現了顯著提高的URAT1體外抑制活性,具有良好的體內藥代動力學性質和安全性。本品擬單藥或聯合用於高尿酸血癥或痛風患者的治療。

 

03FCN-011膠囊

FCN-011是復創醫藥自主研發的壹種高活性高選擇性的原肌球蛋白受體激酶(TRKA、TRKB和TRKC)抑制劑。TRKA、TRKB和TRKC分別由NTRK1、NTRK2和NTRK3基因編碼。這些基因與夥伴基因框架融合的染色體重排可形成結構性激活的嵌合TRK融合蛋白,其可作為致癌因子,促進腫瘤細胞系中的細胞的增殖和存活。

 

FCN-011對TRKA、TRKB和TRKC均表現出顯著的抑制作用,具有較強的體內、外抗腫瘤活性,安全性良好。本品擬用於NTRK基因融合陽性的實體瘤患者的治療。

 

04 FCN-338

FCN-338是復創醫藥自主研發的壹種高活性高選擇性的抗雕亡蛋白B淋巴細胞瘤-2(B-cell lymphoma-2,Bcl-2)抑制劑。Bcl-2家族蛋白可以通過阻止線粒體外膜通透化(MOMP)從而抑制腫瘤細胞雕亡,其過表達與癌癥的耐藥性的形成密切相關。通過抑制Bcl-2與促雕亡蛋白(如BAK)的結合,可有效抑制Bcl-2依賴性腫瘤的生長,從而發揮抗腫瘤作用。

 

FCN-338對多種血液系統惡性腫瘤細胞具有顯著的抑制作用,且具有良好的藥代動力學性質和安全性。本品擬用於治療血液系統惡性腫瘤。

 

關於復創醫藥

 

重慶復創醫藥研究有限公司由海外科學家與上海復星醫藥集團及其成員企業於2009年合資組建,是致力於研發具有自主知識產權的全新小分子靶向新藥的高新技術企業,以重慶、上海及美國舊金山的“兩國三地”國際性布局,創新驅動,高效運營,以中國動力嫁接全球資源,不斷追求卓越。以優質的新藥造福全球病患是復創醫藥的永恒使命。
復創醫藥聚焦臨床急需的抗腫瘤及代謝類疾病的創新藥研究,目前9個項目已成功獲批臨床,其中1個項目已經進入II/III期臨床試驗階段,4個項目已經進入I/II期臨床試驗,4個項目正在I期臨床階段,另有2-3個項目正在進行臨床前研究。其中兩項美國I期臨床試驗已啟動並在積極推進中。