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挑戰頭頸部鱗癌治療困境,復宏漢霖創新免疫聯合療法完成2期臨床研究首例患者給藥

2020年7月29日,復宏漢霖(香港聯交所代碼:2696)宣布,公司自主研制的重組抗PD-1人源化單克隆抗體註射液HLX10聯合重組抗EGFR人源化單克隆抗體註射液HLX07用於復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)治療的2期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥。該聯合治療方案是復宏漢霖第二個獲得臨床試驗批準的單抗聯合療法,也是目前國內首個針對頭頸部鱗狀細胞癌進行臨床探索的單抗聯合療法。

 

挑戰頭頸部鱗癌治療困境,引領頭頸部鱗癌創新聯合療法開發

 

頭頸部腫瘤是全球第五大常見腫瘤類型,每年全球新增病例數超過50萬[1],且這類腫瘤在中國發病率較高[2],患病人數超過其他國家及地區,並呈上升趨勢。頭頸部腫瘤起源部位較多,除了眼、腦、耳、甲狀腺和食道外,起源於其他頭頸部組織或器官的腫瘤均屬於頭頸部腫瘤。SCCHN是頭頸部腫瘤中最常見的類型,占比接近90%[3],其中大部分患者存在EGFR過表達[4]。

 

在免疫治療出現以前,抗EGFR單抗和化療是晚期SCCHN治療的主要選擇。然而,這些治療帶來的臨床獲益仍然非常有限,且存在耐藥性問題。近年來,越來越多的臨床證據顯示,免疫檢查點抑制劑單藥治療能夠為壹些晚期SCCHN患者帶來顯著的生存獲益。但仍有大部分患者對免疫檢查點抑制劑單藥治療應答較差。晚期SCCHN患者迫切需要能夠進壹步提高生存獲益的創新療法。隨著抗EGFR單抗的免疫調節作用被逐漸發現[5],抗EGFR單抗聯合免疫檢查點抑制劑的聯合療法或將成為解決SCCHN治療困境的突破點。

 

HLX10為復宏漢霖自主研發的創新型抗PD-1單抗,在臨床前及早期臨床研究中展現出了優異的PK、PD數據與良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性,目前正在全球開展多項單藥及聯合療法的臨床研究。HLX07為復宏漢霖首款改良型創新產品,在西妥昔單抗的基礎上,通過壹系列人源化改造、親和力成熟及穩定性細胞株構建等抗體優化流程,使HLX07具備了更低的免疫原性和更好的靶點親和力。且臨床前動物實驗顯示,在多種腫瘤模型包括人頭頸癌異種移植小鼠模型中,HLX07展現出了較西妥昔單抗更好的抗腫瘤活性。2019年12月,HLX10與HLX07聯合治療的新藥臨床試驗申請(IND)正式獲國家藥品監督管理局批準,用於治療復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。

 

此次完成首例患者給藥的研究為壹項評價該聯合療法治療晚期復發性或轉移性SCCHN患者的臨床療效及安全性的開放性2期臨床試驗,主要目的為評價該聯合療法治療晚期SCCHN的第16周客觀緩解率及安全性,其次旨在評價其他療效終點、免疫原性與藥代動力學特征。探索性目的包括鑒別治療反應和/或耐藥性的生物標誌物。若該聯合療法治療SCCHN的臨床研究進展順利,將有望突破現有治療方案的局限,為SCCHN患者帶來新的療效更佳的治療選擇。

 

多方位國際化布局,高效推進多項HLX10聯合療法

 

復宏漢霖圍繞抗PD-1單抗HLX10采取了差異化的“Combo+Global”(聯合治療+國際化)開發戰略,已有十余項臨床研究正在進行中,其中多項為具有申報潛力的關鍵性2/3期臨床試驗。除頭頸部鱗狀細胞癌,復宏漢霖也在積極探索包含HLX10的免疫聯合療法在其他實體瘤中的療效,廣泛覆蓋肺癌、胃癌、肝細胞癌、食管癌和宮頸癌等主要癌種。其中,HLX10與自有單抗HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)組成的單抗免疫聯合療法為國內首個獲得IND批準的國產單抗聯合療法,尤為值得關註。

 

HLX10的生產與研發嚴格遵循國際質量標準,其位於上海的生產基地現已通過歐盟質量受權人審查。走向美國等海外市場,惠及全球患者也將成為HLX10未來主要差異化優勢與亮點。除中國大陸外,HLX10已相繼獲得美國、中國臺灣等地的多項臨床試驗許可,且在目前開展的HLX10聯合療法臨床試驗中,國際多中心臨床試驗占據了較大比例。2020年4月,HLX10聯合化療的兩項國際多中心3期臨床研究分別完成了首例境外患者給藥,HLX10的國際化進程正在不斷加速。

 

在開展國際多中心臨床研究的同時,復宏漢霖也希望能夠通過國際合作惠及全球尤其是新興市場的更多患者。目前,公司已與PT Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)達成合作協議,授予其在HLX10首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。

 

自有豐富管線造就更可及的多元化免疫聯合療法

 

采用自主開發的創新單抗進行聯用,在免疫聯合療法的開發中具有顯著優勢,能夠大幅度降低開發過程中時間、費用等方面的成本。而復宏漢霖長期以來踐行自主研發的理念,已打造出壹條覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血管生成靶點和腫瘤免疫靶點等多個類別的自有腫瘤治療的產品管線,使得多元化的、更可負擔的聯合治療方案成為可能。同時,HLX10與HLX07研發過程中積累的PD-(L)1、EGFR通路作用機制、藥效結構等方面的數據與經驗,也可為復宏漢霖開發PD-1或EGFR相關雙特異性抗體奠定基礎。

 

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是壹家國際化的創新生物制藥公司,致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成壹體化生物制藥平臺,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心,按照國際GMP標準進行生產和質量管控,位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

 

復宏漢霖前瞻性布局了壹個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20 多種創新單克隆抗體,並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。繼成功推出首個國產生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)後,HLX02(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)在歐盟獲批上市,成為首個登陸歐盟的“中國籍”單抗生物類似藥。同時,HLX02有望於今年在國內同步上市,成為首個國產曲妥珠單抗。截止目前,公司已成功上市2個產品,1個產品(阿達木單抗)也有望於今年上市,並同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗,產品對外授權覆蓋全球近100 個國家和地區。

 

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