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重磅!首個“中國籍”曲妥珠單抗於歐盟獲批上市

2020年7月29日,復宏漢霖(2696.HK)聯合合作夥伴Accord Healthcare Limited(“Accord”)共同宣布,歐盟委員會(European Commission,EC)已批準復宏漢霖自主開發和生產的曲妥珠單抗(HLX02,歐盟商品名:Zercepac®)於歐盟上市,該藥獲得了原研藥在歐盟批準的所有適應癥:1)HER2陽性早期乳腺癌;2)HER2陽性轉移性乳腺癌;3)HER2陽性轉移性胃癌。復宏漢霖曲妥珠單抗成為首個登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥,開辟了中國醫藥企業參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河。

 

歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導原則的地區,亦是全球生物類似藥最主要的成熟市場。2020年5月,歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)人用醫藥產品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)在對Zercepac®進行了壹系列嚴格審評後得出了積極審評意見,並推薦EC批準Zercepac®的上市銷售許可申請。EMA公布的最終審評決定顯示,“依照歐盟對生物類似藥的要求,Zercepac®具有與參照藥Herceptin®高度相似的結構、純度和生物活性。此外,HER2陽性轉移性乳腺癌患者的臨床研究結果顯示,Zercepac®與Herceptin®的臨床療效等效。這些數據足以證明Zercepac®與參照藥對於獲批適應癥具有相似的療效和安全性。[1] 隨著HLX02(歐盟商品名:Zercepac®)在歐洲獲批,其商業化將由Accord負責,可在全部歐盟成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售。根據IQVIA MIDASTM數據估計,2019年原研曲妥珠單抗及其生物類似藥於歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷售額達到了13.7億美金。

 

復宏漢霖曲妥珠單抗獲得國際權威藥監機構的認可,得益於公司長期對產品質量的嚴格要求。在公司兩位聯合創始人劉世高博士和姜偉東博士的堅持與帶領下,HLX02(歐盟商品名:Zercepac®)的開發與生產過程均對標國際質量標準,同時遵照中國及歐盟生物類似藥相關法規進行研制,與原研曲妥珠單抗開展了多項頭對頭比對研究,包括質量對比研究、非臨床相似性研究、臨床1期和國際多中心臨床3期研究。HLX02(歐盟商品名:Zercepac®)的生產基地已獲得了歐盟GMP認證,也是國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠,打破了國產單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘,對產品成功登陸歐洲市場起到至關重要的作用。

 

HLX02(歐盟商品名:Zercepac®)國際多中心臨床3期研究主要研究者徐兵河教授表示:“ 很榮幸看到復宏漢霖自主研制的生物類似藥療效和安全性得到國際權威藥監機構的肯定,我國開展的生物類似藥臨床試驗也同樣獲得了EMA的認可,是國內臨床試驗歷程中的壹次重大飛躍。期待看到越來越多國家和地區HER2陽性乳腺癌及胃癌患者獲得‘中國籍’曲妥珠單抗的治療,在HER2靶向治療中貢獻中國‘好聲音’。”

 

復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士表示:“ 我們始終’以優質生物藥,造福全球病患’為使命,此次曲妥珠單抗歐盟獲批是公司國際化戰略的重要裏程碑,標誌著我們在生物藥的研發和生產方面達到國際質量標準。我們會盡快攜手合作夥伴Accord推進Zercepac®在歐洲的後續工作,並進壹步拓展在其他地區的可及性,為全球更多患者帶去高品質單抗生物藥治療選擇。”

 

Accord副總裁(EMENA地區)Paul Tredwell先生表示:“ Accord 抗腫瘤產品管線正在不斷擴展,目前已經能夠為歐洲的患者提供30余種高品質、可負擔的治療藥物。Zercepac®是來自復宏漢霖的高品質生物藥,也是Accord負責營銷的首個單抗藥物,其獲批為Accord抗腫瘤產品管線註入了新的活力。我們會繼續鞏固將高品質復雜生物藥推進上市的能力,以不斷提升患者可及性,為醫療體系提供更多選擇。”

 

未來,復宏漢霖將持續踐行“可負擔的創新·值得信賴的品質”的核心理念,深耕腫瘤治療領域,拓展更多產品的國際化布局,同時積極推動創新生物藥和生產工藝的開發,努力成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司。

 

 

關於Accord Healthcare

Accord總部位於英國,是歐洲增長最快的制藥公司之壹。Accord廣闊的市場覆蓋在歐洲仿制藥與生物類似藥公司中處於領先地位,營銷和分銷網絡已覆蓋全球80多個國家。

 

廣闊的全球布局使得Accord得以為不同國家的衛生系統提供重要且可負擔的藥物供給,幫助全世界的醫生改善患者的生活。通過采取靈活創新的商業模式,Accord不斷追求產品質量與可及性的提升並將始終力求為全世界患者帶來更多獲益。

 

 

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是壹家國際化的創新生物制藥公司,致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成壹體化生物制藥平臺,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心,按照國際GMP標準進行生產和質量管控,位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

 

復宏漢霖前瞻性布局了壹個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20 多種創新單克隆抗體,並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。繼成功推出首個國產生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)後,HLX02(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)在歐盟獲批上市,成為首個登陸歐盟的“中國籍”單抗生物類似藥。同時,HLX02有望於今年在國內同步上市,成為首個國產曲妥珠單抗。截止目前,公司已成功上市2個產品,1個產品(阿達木單抗)也有望於今年上市,並同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗,產品對外授權覆蓋全球近100 個國家和地區。