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復星醫藥獲許可的新型冠狀病毒mRNA疫苗獲國家藥監局臨床試驗註冊審評受理

7月14日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”,股票代碼:600196.SH;02196.HK)宣布,控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(簡稱“復星醫藥產業”)獲許可的用於預防新型冠狀病毒的mRNA疫苗 (BNT162b1,簡稱“該疫苗”)獲國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)臨床試驗註冊審評受理。

復星醫藥高級副總裁、全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民博士表示:

“這壹消息讓團隊倍受鼓舞!復星醫藥全球研發中心在疫情中砥礪前行,以人類健康需求為導向,積極推進與BioNTech mRNA疫苗的國際合作。希望這壹疫苗早日在中國啟動臨床,盡快推出安全有效的疫苗產品從而最終戰勝疫情。”

 

2020年3月,復星醫藥獲德國BioNTech SE(簡稱“BioNTech”)授權,在中國大陸及港澳臺地區(下同)獨家開發、商業化基於其專有的mRNA技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品。該疫苗為預防用生物制品,擬主要用於18歲及以上人群預防新型冠狀病毒感染。根據BioNTech最新公開信息顯示,其基於mRNA的新型冠狀病毒疫苗在1/2期臨床試驗中取得積極結果,其中最先進的兩款基於mRNA的候選疫苗BNT162b1和BNT162b2於近期獲得美國食品和藥物管理局(美國FDA)的快速通道資格(Fast Track designation),有望成為最快得到FDA批準的mRNA 疫苗。待監管部門批準後,BioNTech預計最早於本月晚些時候開始全球多中心2b/3期臨床試驗,預計將有多達3萬名受試者參加。

 

復星醫藥總裁兼首席執行官吳以芳表示:

“新冠疫情仍在全球蔓延,疫苗研發刻不容緩,我們和BioNtech壹直緊密合作,並努力推動該研發平臺的mRNA疫苗在中國的臨床試驗。我們將繼續與國家藥監局和相關審評機構緊密聯系,評估這些候選疫苗的安全性和有效性,爭取早日獲批臨床,與國際同步推出針對COVID-19的疫苗產品。”

 

mRNA是壹種攜帶遺傳信息的核酸分子。mRNA疫苗將遺傳信息導入體內,使得體內細胞產生相應抗原,從而誘導人體產生中和抗體並刺激T細胞應答,通過體液免疫及細胞免疫的雙重機制對抗病毒。面對突發的重大疫情,和傳統疫苗相比,mRNA疫苗合成和生產工藝相對便捷,具有強大的免疫原性,不需要傳統疫苗必需的附加佐劑,安全性好。