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Nature:复宏汉霖坚持“可负担的创新” 立足中国放眼全球 造福更多患者

发布时间:2021-11-21 作者: 来源: 复宏汉霖 浏览量:

2021年11月11日《自然》“焦点关注 - 中国医药行业特刊”上发表了以Making biologic medicines more accessible为标题的文章,认为复宏汉霖“可负担的创新”的创设初衷和立足中国、放眼全球的国际化战略,造福了更多患者。


大多数患有癌症或自身免疫性疾病的患者常年处于虚弱的状态,甚至可能危及生命。即便有幸找到可行的治疗方案,患者和家庭仍将面临不菲的治疗费用。

2010年,亲眼目睹了这些痛点的两位科学家,携手复星医药创立了复宏汉霖。以专注提供质高价优的生物药为愿景,复宏汉霖产品管线覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。


复宏汉霖构建了一个高效、创新的一体化生物制药平台,

贯穿研发、生产和商业运营

昂贵原研药的替代方案

成立至今,复宏汉霖已在生物类似药领域取得了长足的进步。生物类似药,顾名思义,即与原研生物药高度类似,不具有临床意义的差别。在原研生物药的专利保护到期后,生物类似药即可上市销售,由此可以节省病患的治疗成本。

许多人会将生物类似药与化学仿制药混为一谈,后者也被认为是原研化学药的可负担替代方案。生物类似药是以原研生物药为参照,由活细胞进行生物制造的大分子药物;而化学仿制药则是以化学合成手段生产的小分子原研化学药“副本”。

复宏汉霖首席医学官兼高级副总裁朱俊解释说,研发和生产生物类似药的技术难度和经费投入远高于开发化学仿制药。“生物类似药由结构复杂的大分子组成,而化学仿制药由小分子组成,”朱俊说。“开发一款生物类似药,通常需要投入大约7-8年、1-3亿美元,而同样开发化学仿制药大约需要2-3年和200-300万美元。”


复宏汉霖在全球范围内投资人才,在加利福尼亚和上海

建立了研究中心,并在美国和中国组建了开发团队

朱俊表示,尽管生物类似药的开发需要更高的成本和技术要求,但其市场需求一直在增加。这是因为生物药被越来越多地应用于治疗一些特定疾病。此外,许多生物药重磅品种的专利逐渐到期,这使得开发和引入生物类似药以降低药品价格的时机已经成熟。

以HER2阳性乳腺癌为例,朱俊表示,“曾经HER2 阳性乳腺癌几乎无法治愈,患者遭受了很多痛苦。1998 年生物药曲妥珠单抗的上市使治疗这种致命疾病成为可能。然而曲妥珠单抗非常昂贵,生物类似药有助于填补这一空白。曲妥珠单抗生物类似药的出现,使市场不再完全由原研药主导,从而可以显著降低生物药的价格,最大程度令患者受益。”

目前,全球已经有多款曲妥珠单抗生物类似药,其中汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)由复宏汉霖自研并进行了全球多中心III期临床试验,其在质量、安全性和有效性方面与原研药相似。该产品已于2020年成功获得欧盟委员会和中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。除中国外,Zercepac®已于英国和包括德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市。

除汉曲优®以外,复宏汉霖还推出了另外两款生物类似药,一款为 2019 年获批上市的汉利康®(利妥昔单抗),另一款为 2020 年获批上市的汉达远®(阿达木单抗)。朱俊告诉我们,汉利康®是中国首个生物类似药。

截至目前,复宏汉霖生产的生物类似药已惠及超过70,000名中国患者。


复宏汉霖位于徐汇的商业化生产基地获得中国和欧盟GMP认证

立足长远,放眼全球

朱俊说,展望未来,复宏汉霖希望扩大公司的全球影响力,帮助更多患者应对危及生命的疾病。公司构建了一个高效、创新的一体化生物制药平台,贯穿研发、生产和商业运营全产业链。同时,该公司在全球范围内投资人才,在加利福尼亚和上海建立研究中心并在美国和中国组建开发团队。在此基础上,复宏汉霖对已上市肿瘤治疗产品贝伐珠单抗的处方、规格和生产工艺进行优化,保持其活性成分不变,开发新的眼科制剂产品。

2022年,复宏汉霖将推动抗PD-1单抗斯鲁利单抗的商业化。朱俊介绍,“斯鲁利单抗的其中一个适应症是治疗具有高度微卫星不稳定型(MSI-H,一种癌症生物标志物)的患者。这意味着该疗法可以针对多种类型的癌症,例如子宫内膜癌、结直肠癌和胃癌,将会使大量人群受益。”

斯鲁利单抗的其他适应症包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌等实体瘤。朱俊介绍说,公司已经向NMPA提交了两个适应症的申请,同时,公司拟凭借全球多中心临床试验的临床数据,向美国食品药物监督管理局(FDA)等国外监管机构递交上市申请的计划,推进斯鲁利单抗全球商业化。

“最令人兴奋的是,随着更多斯鲁利单抗临床数据的出炉,我们对其出色的疗效和安全性越来越有信心。”他表示,“此外,复宏汉霖拥有可靠且成熟的产能,可满足产品全球商业化需求。每天,我们都秉持初心,筑梦前行,以期造福更多患者。”


原文以Making biologic medicines more accessible为标题发表在2021年11月11日《自然》"焦点关注 - 中国医药行业特刊"上,内容以英文版本为准。